Anaptysbio je danes sporočil, da je preiskovalna terapija Rosnimab dosegla pozitivne rezultate zgornje črte v kliničnem preskušanju faze 2B za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (RA). Rosnilimab je v 12. tednu preskušanja pokazal statistično pomembno izboljšanje klinične primarne končne točke. Poleg tega je v 14. tednu preskušanja 69% bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z rosnilimabom, izpolnjevalo merila indeksa klinične bolezni (CDAI) pod 10, kar kaže na zmanjšanje aktivnosti bolezni (LDA). CDAI je kazalnik, ki uporablja klinične podatke za oceno resnosti bolezni RA. Rosnilimab je monoklonsko protitelo, ki cilja na protein imunske kontrolne točke PD -1. Družba je poudarila, da lahko v 10 letih postane prvo novo mehanizem zdravila za zdravljenje RA.
Preskušanje Renoir je vključevalo skupno 424 bolnikov z zmerno do hudo RA, ki so prejemali anti revmatična zdravila (CDMARD) z rutinskimi spremembami v napredovanju bolezni, pa tudi z različnimi odmerki rosnilimaba ali zdravljenja s placebom. Eksperimentalni rezultati so pokazali, da je Rosnilimab v 12. tednu dosegel primarno končno točko preskušanja, s statistično pomembnimi razlikami v primerjavi s placebom na DAS -28-reaktivni rezultati proteina (DAS {4}} CRP, sestavljen indikator Zdravstveno stanje pacienta, C-reaktivno raven beljakovin in število oteklih in bolečih sklepov).
Poleg tega je v 14. tednu preskušanja 69% bolnikov, zdravljenih z Rosnilimabom, izpolnjevalo merila za indeks CDAI, kar kaže na zmanjšano aktivnost bolezni (CDAI LDA). Poznejši podatki o nadaljnjem spremljanju so pokazali, da je pacient pokazal znake ohranjanja remisije bolezni.
Študije biomarkerjev so pokazale, da Rosnilimab hitro in dosledno zmanjšuje število PD -1 prekomerno izražanje T celic, hkrati pa poveča število regulativnih T celic, kar tvori sestavo T celic, ki je naklonjena ohranjanju zdrave imunske homeostaze. Poleg tega se je v celotnem preskusnem obdobju povprečna raven CRP pri bolnikih, zdravljenih z rosnilimabom, zmanjšala za približno 50% v primerjavi z izhodiščem, kar kaže na pomembne protivnetne učinke.
Glede na varnost je Rosnilimab v kliničnih preskušanjih faze 2 pokazal dobro varnost in prenašalnost. Brez malignih tumorjev; Brez večjih neželenih srčno -žilnih dogodkov (MACE); V primerjavi s placebom ni bilo povečanja hudih okužb; Brez alergijskih šok ali sistemskih preobčutljivih reakcij, povezanih z rosnilimabom; Incidenca reakcij na mestu injiciranja je nizka, podobna placebom.
Rosnilimab je inovativno protitelo, ki cilja na PD -1. Aktivirane T celice običajno izražajo PD -1 receptorje na svoji površini, ki široko vplivajo na vnetne bolezni, kot sta revmatoidni artritis in ulcerozni kolitis. Rosnalimab je kot ciljna terapija želi izčrpati PD -1 prekomerno izražanje T celic in aktivirati preostale PD -1 pozitivne T celice, da obnovijo imunski sistem v stacionarno stanje. Pričakuje se, da bo to privedlo do specifičnih imunoloških učinkov v vnetnih tkivih in periferiji, kot so zmanjšanje proliferacije T celic, migracije in izločanje citokinov, hkrati pa znižanje proizvodnje plazemskih celic in ravni avtoantitelov.
Trenutno poteka klinično preskušanje faze 2 za zdravljenje ulceroznega kolitisa. Dr. Paul Lizzul, glavni zdravnik Anaptysbio, je izjavil, da ti pozitivni klinični podatki v kombinaciji s translacijskimi znanstvenimi podatki potrjujejo razvojno strategijo zdravljenja RA s ciljanjem na PD -1 protein na površini T celic. Ta inovativna strategija lahko koristi tudi različnim drugim avtoimunskim in vnetnim boleznim, vključno z ulceroznim kolitisom.
