Ta aplikacija temelji na pozitivnih podatkih iz kliničnega preskušanja faze 1B Beamion pljuča -1. Podatki iz kohorte pacientov 1 (n =75) so pokazali, da je med bolniki, ki nosijo mutacije domene HER2 tirozin kinaze, dosegla 71%, s šestmesečno stopnjo preživetja prostega napredovanja in stopnjo trajanja odziva 69%oziroma 73%.
Rezultati, ki so bili prej objavljeni na letnem srečanju ESMO v Aziji leta 2024 Evropskega društva za onkologijo, so pokazali, da je 29. avgusta 2024 stopnja nadzora bolezni (DCR) Zongertinib dosegla 93%, 55% bolnikov, ki so dosegli remisijo, pa je še vedno prejemalo zdravljenje.
Poleg tega so podatki, predstavljeni na kongresu svetovnega raka pljuč leta 2024, pokazali tudi, da ima Zongerinib predhodno možgansko aktivnost. Glede na oceno slepega neodvisnega centralnega pregleda (BICR) je 33% (120 mg, n =27) in 40% (240 mg, n =25) pri bolnikih z asimptomatsko možgansko metastazo dosegle potrjeno objektivno remisijo s 74% in 92%. Tumorji NSCLC pogosto metastazirajo v centralni živčni sistem, kar je povezano s slabo prognozo in kakovostjo življenja bolnikov. Do 30% bolnikov z NSCLC z diagnozo mutacij HER2 ima možganske metastaze.
Glede na varnost sta stopnja zmanjšanja odmerka in prenehanja zdravljenja Zongerinib razmeroma nizka, pri 5% oziroma 3%. Večina neželenih učinkov (TRAE), povezanih z Zongertinibom, je blagih, najpogostejša je driska in izpuščaj, stopnja pojavnosti 51% oziroma 27%. Novih varnostnih signalov ni bilo opaziti. Med bolniki, ki so bili deležni zdravljenja z Zongertinib, je le en primer razvil tri ali več in več primerov intersticijske pljučne bolezni (ILD), povezanih z zdravljenjem.
Zongertinib je oralni, nepovraten zaviralec HER2 tirozin kinaze. Zaradi dejstva, da se zdravilo ne veže na divji tip EGFR, je njegova toksičnost razmeroma nizka. Zongertinib je ameriška FDA leta 2023 podelila hitro pot in nato prejela prepoznavanje prebojne terapije tako iz ameriške FDA kot iz Centra za ocenjevanje zdravil China National Medical Products (CDE) leta 2024. Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim NSCLC, ki so prejemali sistemsko terapijo in prenašali mutacije HER2. Trenutno je v teku Globalno preskušanje faze 3 -2, ki je namenjeno ocenjevanju učinkovitosti Zongertiniba kot terapije prve linije pri napredovanih bolnikih z NSCLC, ki nosijo mutacije HER2 v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
