Pred kratkim je Corcept Therapeutics ameriški FDA vložil novo vlogo za zdravilo (NDA) za svoj lastni selektivni regulator kortizola, relacorilant, za zdravljenje bolnic z rakom jajčnikov, odpornih na platino. Poleg tega je NDA za zdravljenje endogenega hiperkortizolizma (znanega tudi kot Cushingov sindrom) z uporabo relaksorantov trenutno v pregledu FDA. Treba je omeniti, da je to terapijo industrijski medij Evaluation izbral kot eno izmed možnih težkih terapij za leto 2025.
Nova uporaba zdravila temelji predvsem na pozitivnih podatkih iz kritičnega preskušanja 3. faze ROSELLA in preskušanja 2. faze. V teh preskušanjih so imele bolnice z rakom jajčnikov, odpornimi na platino, zdravljene z relaksorantom v kombinaciji z albuminom paklitakselom, boljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celotno preživetje (OS) kot tiste, zdravljene samo z albuminom paklitakselom, pacientke niso potrebovale presejalnega pregleda za biomarkerje.
Analiza kaže, da je preskušanje ROSELLA doseglo svojo primarno končno točko - znatno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni, kot je ocenil slepi neodvisni centralni pregled (BICR). V primerjavi z monoterapijo je kombinirana terapija z relaksorantom in albuminom paklitakselom zmanjšala tveganje za napredovanje bolezni za 30 % (razmerje ogroženosti: 0,70; p=0.0076). Mediana PFS-BICR pri bolnikih v skupini s kombinirano terapijo z zdravilom Relacorilant je bila podaljšana na 6,5 meseca, medtem ko je bila pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z albuminom paklitakselom, 5,5 meseca. Poleg tega so bili rezultati PFS, ki so jih ocenili raziskovalci, skladni s PFS-BICR, z razmerjem ogroženosti 0,71 (p=0.0030).
V srednjeročni-analizi celokupnega preživetja je dodajanje relaksoranta zmanjšalo tveganje smrti bolnikov za 31 % in znatno podaljšalo njihovo življenje. Mediana OS v skupini s kombinirano terapijo z zdravilom Relacorilant je bila 16,0 meseca, medtem ko je bila v skupini z monoterapijo z albuminom paklitakselom 11,5 meseca (razmerje ogroženosti: 0,69; p=0.0121). Ta terapevtski učinek se kaže v vseh klinično pomembnih podskupinah, vključno z bolniki s slabo prognozo.
Relacorilant je peroralni, potencialno "prvi v razredu" selektivni antagonist glukokortikoidnih receptorjev (GR), ki uravnava aktivnost kortizola z vezavo na GR in ne na druge hormonske receptorje v telesu. Corcept Therapeutics razvija relaksorant za raka jajčnikov in različne druge resne bolezni, vključno z endogenim hiperkortizolizmom in rakom prostate.
