959756-18-4|5-bromo-3,3-dimetil-izoindolin-1-on

✅ Farmacevtski API (primarna uporaba, zdravilo proti -osteoporozi in protitumorskim kostnim metastazam)

1. Zdravljenje osteoporoze

- Postmenopavzalna osteoporoza (PMOP) pri ženskah: Zmanjša tveganje za vretenčne, ne-vretenčne zlome in zlome kolka; izboljša BMD ledvene hrbtenice in kolka.

- Glukokortikoid-inducirana osteoporoza (GIOP) pri odraslih: Preprečuje izgubo kostne mase, ki jo povzroča dolgotrajna-uporaba glukokortikoidov (večji ali enaki 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona).

- Moška osteoporoza: poveča MKG in zmanjša tveganje za zlome pri hipogonadnih ali starostno{1}}povezanih moških bolnikih z osteoporozo.

2. S tumorjem-povezani zapleti s kostmi

- Zdravljenje osteolitičnih kostnih metastaz zaradi solidnih tumorjev (rak dojke, prostate, pljuč) in multiplega mieloma: lajša bolečine v kosteh, zmanjšuje tveganje za-povezane dogodke (SRE), vključno s patološkimi zlomi, kompresijo hrbtenjače in potrebo po radioterapiji/kirurgiji kosti.

- Zdravljenje maligne hiperkalcemije (HCM): Hitro zniža raven kalcija v serumu z zaviranjem resorpcije kosti.

3. Redke bolezni kosti

- Pagetova bolezen kosti: normalizira označevalce presnove kosti in lajša bolečine v kosteh pri bolnikih z aktivno boleznijo.

✅ Razvoj formulacije

1. Komercialne dozirne oblike:Liofiliziran prašek za injiciranje(4 mg/vialo, rekonstituirano pred uporabo),peroralne tablete(5 mg/tableto za osteoporozo; 15 mg/tableto enkrat-mesečno).

2. Osredotočenost na raziskave in razvoj: dolgodelujoče -injekcijske formulacije mikrosfer za podaljšanje intervalov odmerjanja; transdermalni obliži za bolnike s težavami pri peroralni uporabi.

✅ Biomedicinske raziskave

1. Predklinične študije o mehanizmu delovanja bisfosfonata v presnovi kosti; raziskave o proti-tumorskih učinkih poleg kostnih metastaz (zaviranje adhezije in invazije tumorskih celic).

2. Klinična preskušanja preprečevanja izgube kostne mase pri bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo; študije o dolgoročni -varnosti zoledronske kisline pri pediatričnih bolnikih z osteogenesis imperfecta.

▶ Embalaža surovin API

▸ Laboratorijska/raziskovalna ocena: zaprte viale iz jantarnega stekla s teflonskim-obloženim navojnim pokrovčkom, specifikacije: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; čistost Večja ali enaka 99,5 %, vakuumsko-zaprto za preprečevanje vpijanja vlage in oksidacije.

▸ Industrijski/farmacevtski razred: plastični sodi iz HDPE ali sodi iz vlaken z dvojnimi notranjimi oblogami iz polietilena (PE) (-odporna na vlago in -pregrada za kisik), specifikacije: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; nalepke na sodu vključujejo številko CAS, številko serije, čistost, neto težo, pogoje skladiščenja, certifikat GMP in opozorila o nevarnosti (izogibajte se stiku s kožo/očmi, jedko za sluznice).

▸ Prilagojena izvozna embalaža: vakuumske vrečke iz aluminijaste folije 10 g/50 g/100 g za majhne -serijske pošiljke; označeno s standardi ICH Q7 in mednarodnimi prevoznimi oznakami (razvrščeno kot ne-nevarna kemikalija za izvoz, vendar označeno kot jedko).